Estudios y publicaciones
Para medir el impacto real de nuestras soluciones, estamos realizando estudios clínicos en colaboración con varios departamentos hospitalarios. Nuestro trabajo se centra en :
Fiabilidad de la IA para medir y analizar las heridas crónicas
Las ventajas médico-económicas de la televigilancia para que las heridas crónicas entren en el ámbito de aplicación del derecho común de reembolso
Ahorrar tiempo con la documentación digital
Impacto médico-económico de la monitorización a distancia de heridas crónicas mediante el dispositivo médico digital Pixacare.
Tipo de estudio
Estudio prospectivo, unicéntrico y controlado frente al seguimiento convencional, aleatorizado en 2 brazos paralelos y abiertos.
Servicios y establecimiento sanitarios afectados
Servicio de Endocrinología, Servicio de Dermatología, Servicio de Cirugía Plástica y Reparadora, Hospital Universitario de Lille
Pacientes afectados
100 pacientes con heridas crónicas (heridas de pie diabético, úlceras de pierna o escaras). La curación de las heridas está a cargo de un médico especialista, con un protocolo de cuidados elaborado por una enfermera de atención domiciliaria. El seguimiento del paciente se realiza a distancia mediante el sistema de teleasistencia.
Objetivo y criterio de valoración primario
Demostrar la superioridad de una estrategia de monitorización remota de pacientes en su domicilio frente a la estrategia de monitorización convencional en la reducción del número de visitas presenciales al médico especialista en pacientes que sufren heridas crónicas. → Número de visitas presenciales entre la aleatorización y tras 16 semanas de seguimiento.
Objetivos y criterios secundarios
Comparar los 2 grupos (telemonitorización y monitorización convencional):
- Cinética de cicatrización.
- Frecuencia semanal de cambios de apósito.
- Número de complicaciones (infecciones, amputaciones).
- Número y duración de las hospitalizaciones acumuladas relacionadas con la herida.
- Satisfacción del paciente.
Justificación científica
Curar las heridas crónicas es un proceso largo que supone el 3% del presupuesto sanitario. Las redes de atención especializada son insuficientes y están mal coordinadas. La monitorización a distancia podría reducir costes al disminuir el número de consultas, acelerar la cicatrización y optimizar la gestión de las complicaciones gracias a un sistema de alerta precoz. El Ministerio de Sanidad fomenta el despliegue de estas soluciones. Sin embargo, ningún estudio controlado ha evaluado aún con rigor el impacto organizativo y médico de un dispositivo digital con certificación CE y sistema de alerta precoz. Este estudio pretende colmar esta laguna.
Monitorización remota de pacientes con heridas crónicas mediante la solución de teledepósito Pixacare: un estudio de viabilidad
Tipo de estudio
Estudio observacional, unicéntrico y prospectivo.
Servicios y establecimiento sanitarios afectados
CH Sud Francilien : Departamento de Endocrinología, Diabetología y Enfermedades Metabólicas
Pacientes afectados
25 pacientes que sufren una única herida crónica de la extremidad inferior desde hace más de 6 semanas.
Objetivo y criterio de valoración primario
Evaluación de la satisfacción de los pacientes tras 2 meses de uso de la solución de telefichas mediante un cuestionario basado en una escala Likert de 7 puntos.
Objetivos secundarios
- Evaluar la satisfacción de los cuidadores tras 2 meses de uso del telefile por parte de los pacientes.
- Analizar el uso del archivado a distancia por parte de los pacientes: nivel de adopción, frecuencia de uso.
- Evaluar el uso de la solución Pixacare por parte de los cuidadores como parte del seguimiento.
- Estudiar el impacto de las características sociodemográficas de los pacientes (edad, sexo, nivel educativo: primario/secundario/terciario, rural/urbano) en el uso de la tele-ficha.
- Estudiar el impacto de las características clínicas, en particular el IMC, en el uso de la telecarpeta.
Justificación científica
La solución de telemonitorización Pixacare, diseñada para los pacientes, permite un seguimiento a distancia sencillo, autónomo y continuo de la evolución de las heridas crónicas.
El seguimiento lo inicia el médico especialista durante la consulta inicial.
Este estudio pretende evaluar la viabilidad de integrar esta solución digital en la práctica diaria, para permitir el seguimiento a distancia de las heridas crónicas directamente por los pacientes.
Tipo de estudio
Multicéntrico, prospectivo, intervencionista, comparativo, aleatorizado, pragmático.
Centros de investigación y médicos investigadores
CHU d'Angers: Dra. Nina Sigg, Dra. Angélique Marchaud y IPA Clarisse Robin - Departamento de Dermatología y Venereología
CHU de Besançon: Pr Simon Rinckenbach - Departamento de Cirugía Vascular y Endovascular
Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP): Pr Louis Potier - Departamento de Diabetología y Endocrinología
CH de Haguenau: Dr Jérôme Schlegel - Servicio de Medicina Interna y Diabetología
CHU de Strasbourg: Pr Laurence Kessler - Servicio de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
CH Sud Francilien: Dr Dured Dardari y Pr Alfred Penfornis - Servicio de Endocrinología y Diabetología
CHU de Toulouse: Dra Julie Malloizel-Delauney - Servicio de Medicina Vascular
Pacientes afectados
250 pacientes con una única herida crónica de la extremidad inferior durante más de 6 semanas.
Objetivos principales
En los pacientes que sufren heridas crónicas de los miembros inferiores, el objetivo principal es demostrar :
- La no inferioridad de la solución de monitorización remota Pixacare en la cinética de cicatrización a los 4 meses.
- La superioridad de esta solución en términos de estancias hospitalarias acumuladas durante 12 meses.
- La superioridad de la solución sobre los cambios en la calidad de vida relacionada con la herida a lo largo de 4 meses.
Objetivos secundarios
Objetivos médicos secundarios :
- Compare el tiempo medio para completar la curación.
- Comparar las tasas de curación completa a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de recurrencia (en la misma localización o en otra) a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de infección a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de mortalidad a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de amputación a los 4, 8 y 12 meses.
- Evaluar los cambios en la calidad de vida general a lo largo de 12 meses.
Objetivos secundarios de la organización :
- Comparar, a lo largo de 12 meses, el número de consultas programadas y no programadas (medicina general, especialidades, atención paramédica, incluida la enfermería).
- Compare los horarios de las citas.
- Comparar el número de ingresos hospitalarios, visitas a urgencias y traslados a centros asistenciales a lo largo de 12 meses.
- Describir el uso de la solución digital Pixacare en el brazo intervencionista.
- Comparar la satisfacción y la experiencia de los pacientes a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar la satisfacción de los centros asistenciales a los 4, 8 y 12 meses.
Objetivos económicos secundarios :
- Comparar los costes directos acumulados durante 12 meses: hospitalizaciones, transporte, cuidados de enfermería, consultas.
Justificación científica
La solución de telemonitorización Pixacare, diseñada para los pacientes, permite un seguimiento a distancia sencillo y continuo de la evolución de las heridas.
El seguimiento lo inicia el especialista en heridas crónicas durante la consulta inicial.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de integrar esta solución digital en la práctica diaria para el seguimiento a distancia de las heridas crónicas por los propios pacientes.
Establecimiento sanitario afectado
CH de Haguenau: Servicio de cirugía vascular
Objetivos
Evaluación de dos métodos de medición de la superficie de heridas desde smartphones:
- WoundTrack (WT): método semiautomatizado
- WoundSize (WS): método automatizado
Estos dos enfoques se compararán con la técnica de referencia, la planimetría digital (PD), para evaluar su precisión y fiabilidad.
Población y métodos
Estudio abierto unicéntrico realizado en 42 pacientes entre mayo y junio de 2023.
Se utilizarontres métodos de medición de la superficie de la herida, cada uno de ellos aplicado por dos expertos independientes.
El análisis estadístico se llevó a cabo en cuatro etapas:
- Análisis multivariante de la varianza
- Evaluación de la correlación entre expertos (precisión de la medición)
- Análisis de concordancia con el método de referencia (PL) (precisión)
- Estudio de no conformidades: desviaciones > 20% de la planimetría digitalizada, específicamente para heridas menores de 8 cm².
Resultados
De 42 pacientes, 6 excluidos (heridas multiplanares: 4; contornos mal definidos: 2) - Sin diferencias significativas en el análisis multivarianteComparación entre los 2 grupos (monitorización a distancia y monitorización convencional):
- Excelente precisión de los tres métodos (ICC > 0,9)
- Excelente precisión para WT y WS en comparación con PL, pero WT supera a WS
- Para heridas pequeñas: WT no difiere significativamente de PL; WS muestra diferencias significativas.
Conclusión
Woundtrack es comparable a la planimetría digital tanto en precisión como en exactitud, incluso para heridas pequeñas. Es un método eficaz, fácil de usar y que requiere menos tiempo. Woundsize ofrece resultados más desiguales, aunque sigue siendo fiable. Parece estar óptimamente integrado mediante un algoritmo de "propuesta de IA → validación del clínico".
Introducción
La fotografía médica es omnipresente en la cirugía plástica, ya que proporciona información esencial para los historiales médicos. Los smartphones se han convertido en la herramienta preferida para adquirir estas fotografías, pero la seguridad de los datos es un problema. Además, la gestión de las fotografías suele ser manual y laboriosa. El paquete de software Pixacare se ha diseñado para satisfacer esta necesidad con total seguridad. Incluye una aplicación móvil, una aplicación web y un servidor HDS. El objetivo del estudio era calcular el tiempo ahorrado por la aplicación Pixacare durante la adquisición de datos.
Materiales y métodos
Este estudio prospectivo unicéntrico se realizó en dos fases para cronometrar los tiempos de adquisición mediante el método habitual y la aplicación móvil Pixacare. En cada fase se incluyeron 89 pacientes reclutados en consultas de cirugía plástica y maxilofacial de cuatro cirujanos. El número de pacientes y el número medio de fotografías por paciente fueron comparables para cada profesional en ambas fases.
Resultados
Le temps d’acquisition des données photographiques était divisé par 3,77 (p < 0,001). Avec la méthode usuelle, le temps d’acquisition moyen était de 259 secondes contre 69 secondes avec l’application Pixacare, faisant gagner 3 minutes et 10 secondes par patient.
Conclusión
Por tanto, el paquete de software Pixacare ahorra al cirujano una cantidad significativa de tiempo, al tiempo que garantiza una seguridad adecuada de los datos. Este estudio no tiene en cuenta el tiempo adicional ahorrado en la organización de reuniones médicas, las ventajas de compartir fotografías entre profesionales sanitarios y la eficacia de la mensajería segura.
Objetivos
El objetivo principal del estudio es evaluar la fiabilidad y reproducibilidad de la monitorización fotográfica a distancia mediante la herramienta Pixacare para la monitorización postoperatoria de colgajos digitales, analizando en particular el nivel de concordancia entre distintos observadores.
El segundo objetivo es medir la viabilidad de la monitorización extrahospitalaria mediante la misma aplicación, examinando la conformidad del paciente y del personal paramédico.
Materiales y métodos
Este estudio descriptivo, prospectivo y unicéntrico incluyó a 27 pacientes para evaluar el seguimiento a distancia de colgajos digitales mediante la aplicación Pixacare.
Los pacientes seguidos tras una reconstrucción digital utilizan un código QR para transmitir fotos de su herida, tomadas por el personal de enfermería, a un archivo seguro.
Los principales criterios de evaluación son la concordancia entre observadores en el análisis de las fotos y la viabilidad de la monitorización remota. Los datos se analizan mediante el coeficiente Kappa para medir la fiabilidad de las evaluaciones, y el estudio cuenta con la preceptiva aprobación ética.
Resultados
Los resultados muestran una elevada concordancia interobservador (Kappa = 0,64), lo que indica que el análisis fotográfico es fiable para el seguimiento clínico de los colgajos digitales. Los pacientes se mostraron muy satisfechos con el seguimiento, con una puntuación media de 4,63 sobre 5, lo que demuestra el valor de dicho sistema. La satisfacción fue especialmente alta entre los no fumadores en comparación con los fumadores. Estos resultados respaldan la idea de que Pixacare podría ser una herramienta eficaz para espaciar las consultas postoperatorias presenciales, especialmente para pacientes alejados de centros especializados.
Introducción
Como parte de un estudio prospectivo comparativo por intención de tratar, se evaluó el impacto de la monitorización remota de heridas crónicas en la seguridad y el consumo de recursos del sistema sanitario.
De enero a junio de 2023, 103 pacientes consecutivos fueron tratados según un seguimiento convencional (grupo CF, 61 pacientes) o con un seguimiento que incluía la monitorización remota de heridas (grupo RM, 42 pacientes).
Los datos se recopilaron de forma prospectiva. Se realizó un análisis estadístico por intención de tratar, evaluando la seguridad del tratamiento (mortalidad, amputaciones mayores, cicatrización de heridas, uso de servicios de urgencias), los resultados clínicos (cierre de heridas y tiempo de cierre), la eficacia organizativa (consultas, hospitalizaciones, uso de atención no programada) y el coste estimado de la atención.
Resultados
El uso de la monitorización a distancia no alteró los criterios de seguridad para el tratamiento de las heridas crónicas.
Redujo el tiempo de cicatrización en 35 días (p = 0,05).
Conllevó una reducción del 55% de las consultas hospitalarias (p ≤ 0,01).
Estos factores condujeron a una reducción estimada del coste de la asistencia de 1.666 euros.
La reducción observada en el uso de asistencia no programada (visitas a urgencias, hospitalizaciones de urgencia) no alcanzó, sin embargo, significación estadística.
La monitorización a distancia de las heridas crónicas es, por tanto, un enfoque seguro y clínicamente eficaz, que permite reducir el tiempo de cicatrización en comparación con la monitorización convencional. Reduce la necesidad de consultas hospitalarias y el coste global del tratamiento, facilitando así el acceso a la atención especializada en la cicatrización de heridas.
Palabras clave
Herida crónica, úlcera de pie diabético, úlcera de pierna, escara, telemedicina