Investigación y publicaciones
Para evaluar el impacto real de nuestras soluciones, realizamos estudios clínicos en colaboración con los principales departamentos hospitalarios. Nuestras investigaciones se centran en:
Fiabilidad de la IA para la medición y el análisis de las heridas crónicas
Los beneficios médico-económicos de la monitorización a distancia para integrar las heridas crónicas en las vías de reembolso estándar
Ahorro de tiempo gracias a la documentación clínica digitalizada
Impacto médico-económico de la monitorización a distancia de heridas crónicas con el dispositivo médico digital Pixacare.
Tipo de estudio
Estudio prospectivo monocéntrico, seguimiento controlado versus convencional, aleatorizado en 2 brazos paralelos, en abierto.
Servicios e instituciones sanitarias afectados
Servicio de endocrinología, servicio de dermatología, servicio de cirugía plástica y reparadora del Hospital Universitario de Lille
Pacientes afectados
100 pacientes que sufren una herida crónica (herida de pie diabético, úlcera de pierna o escaras). La curación es dirigida por un médico especializado con un protocolo de tratamiento realizado por un IDE a domicilio. El paciente realiza un seguimiento a distancia a través del repositorio remoto
Objetivo y principales criterios de evaluación
Demostrar la superioridad de una estrategia de telemonitorización de pacientes en el domicilio frente a la estrategia de seguimiento convencional para reducir el número de consultas presenciales con el médico especialista en pacientes que sufren heridas crónicas. → Número de consultas presenciales entre la aleatorización y tras 16 semanas de seguimiento.
Objetivos y criterios secundarios
Comparar según los 2 grupos (monitorización remota y monitorización convencional):
- La cinética de cicatrización.
- La frecuencia semanal de reparaciones de apósitos.
- El número de complicaciones (infecciones, amputaciones).
- El número y la duración de las hospitalizaciones acumuladas relacionadas con la herida.
- La satisfacción del paciente.
Justificación científica
La curación de las heridas crónicas es un proceso largo que representa el 3% del presupuesto sanitario. Las redes de atención especializada son inadecuadas y están mal coordinadas. La monitorización a distancia reduciría los costes al disminuir el número de consultas, acelerar la cicatrización y optimizar la gestión de las complicaciones mediante un sistema de alerta precoz. El Ministerio de Sanidad está fomentando el despliegue de estas soluciones. Sin embargo, ningún estudio controlado ha evaluado aún con rigor el impacto organizativo y médico de un dispositivo digital con certificación CE y sistema de alerta. Este estudio pretende colmar esta laguna.
Monitorización remota de pacientes con heridas crónicas con la solución de repositorio remoto Pixacare: un estudio de viabilidad
Tipo de estudio
Estudio observacional, monocéntrico y prospectivo.
Servicios e instituciones sanitarias afectados
CH Sud Francilien : Departamento de Endocrinología, Diabetología y Enfermedades Metabólicas
Pacientes afectados
25 pacientes con una única herida crónica en la extremidad inferior durante más de 6 semanas.
Objetivo y principales criterios de evaluación
Evaluación de la satisfacción del paciente tras 2 meses de utilización de la solución de depósito a distancia, mediante un cuestionario basado en una escala Likert de 7 niveles.
Objetivos secundarios
- Evaluar la satisfacción del cuidador tras 2 meses de uso de la telemetría por los pacientes.
- Analizar el uso de la telemetría por parte de los pacientes: nivel de adherencia, frecuencia de uso.
- Evaluar el uso de la solución Pixacare por parte de los cuidadores como parte del seguimiento.
- Estudiar el impacto de las características sociodemográficas de los pacientes (edad, sexo, nivel de educación: primaria/secundaria/terciaria, zonas rurales o urbanas) en el uso del repositorio remoto.
- Estudiar el impacto de las características clínicas, incluido el IMC, en el uso de la telemetría.
Justificación científica
La solución de depósito remoto Pixacare, diseñada para los pacientes, permite un seguimiento a distancia sencillo, autónomo y continuo de la evolución de las heridas crónicas.
El seguimiento lo inicia el médico especialista durante la consulta inicial.
Este estudio pretende evaluar la viabilidad de integrar esta solución digital en la práctica actual, para permitir un seguimiento a distancia de las heridas crónicas directamente por los pacientes.
Tipo de estudio
Multicéntrico, prospectivo, intervencionista, comparativo, aleatorizado, pragmático.
Centros de investigación e investigadores médicos
Hospital Universitario de Angers: Dra. Nina Sigg, Dra. Angélique Marchaud e IPA Clarisse Robin - Departamento de Dermatología y Venereología
Hospital Universitario de Besancon: Prof. Simon Rinckenbach - Departamento de Cirugía Vascular y Endovascular Simon Rinckenbach - Departamento de Cirugía Vascular y Endovascular
Hospital Bichat- Claude Bernard (AP-HP): Pr Louis Potier - Departamento de Diabetología y Endocrinología
CH de Haguenau: Dr Jérôme Schlegel - Departamento de Medicina Interna y Diabetología
Hospital Universitario de Estrasburgo: Prof. Laurence Kessler - Departamento de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
CH Sud Francilien: Dr. Dured Dardari y Prof. Alfred Penfornis - Departamento de Endocrino-Diabetología
Hospital Universitario de Toulouse: Dra. Julie Malloizel-Delauney - Departamento de Medicina Vascular
Pacientes afectados
250 pacientes con una única herida crónica en la extremidad inferior durante más de 6 semanas.
Objetivos principales
En los pacientes que sufren heridas crónicas en las extremidades inferiores, el objetivo principal es demostrar:
- La no inferioridad de la solución de televigilancia Pixacare sobre la cinética de cicatrización a los 4 meses.
- La superioridad de esta solución en la duración acumulada de la hospitalización durante 12 meses.
- La superioridad de la solución sobre la evolución de la calidad de vida relacionada con la herida a lo largo de 4 meses.
Objetivos secundarios
Objetivos médicos secundarios:
- Compare el tiempo medio para completar la curación.
- Comparar las tasas de curación completa a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de reincidencia (en el mismo lugar o en otro) a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de infección a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de mortalidad a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar las tasas de amputación a los 4, 8 y 12 meses.
- Evaluar la evolución de la calidad de vida global a lo largo de 12 meses.
Objetivos secundarios de la organización:
- Comparar, a los 12 meses, el número de consultas programadas y no programadas (medicina general, especialidades, atención paramédica, incluida la enfermería).
- Compare los plazos para obtener citas.
- Comparar, a los 12 meses, el número de hospitalizaciones, visitas a urgencias y traslados a centros sanitarios.
- Describir el uso de la solución digital Pixacare en el brazo intervencionista.
- Comparar la satisfacción y la experiencia de los pacientes a los 4, 8 y 12 meses.
- Comparar la satisfacción de los centros sanitarios a los 4, 8 y 12 meses.
Objetivos económicos secundarios:
- Comparar los costes directos acumulados durante 12 meses: hospitalizaciones, transporte, cuidados de enfermería, consultas.
Justificación científica
La solución de depósito a distancia Pixacare, diseñada para los pacientes, permite un seguimiento a distancia sencillo y continuo de la evolución de las heridas.
El seguimiento lo inicia el médico especialista en heridas crónicas durante la consulta inicial.
Este estudio pretende evaluar la viabilidad de integrar esta solución digital en la práctica actual para el seguimiento a distancia de las heridas crónicas por parte de los propios pacientes.
Institución sanitaria afectada
CH de Haguenau: Servicio de cirugía vascular
Objetivos
Evalúe dos métodos para medir la superficie de las heridas mediante teléfonos inteligentes:
- WoundTrack (WT): método semiautomatizado
- WoundSize (WS): método automatizado
Estos dos enfoques se compararán con la técnica de referencia, la planimetría digitalizada (PL), para evaluar su precisión y fiabilidad.
Población y métodos
Estudio abierto monocéntrico, realizado en 42 pacientes entre mayo y junio de 2023.
Se utilizarontres métodos de medición de la superficie de la herida, cada uno de ellos aplicado por dos expertos independientes.
El análisis estadístico se llevó a cabo en cuatro pasos:
- Análisis multivariante de la varianza
- Evaluación de la correlación entre expertos (precisión de las mediciones)
- Análisis de la concordancia con el método de referencia (PL) (precisión)
- Estudio de las no conformidades: desviaciones > 20% con respecto a la planimetría digitalizada, específicamente para las heridas de menos de 8 cm².
Resultados
De 42 pacientes, 6 pacientes excluidos (heridas multiplanares: 4; contornos mal definidos: 2) - Sin diferencias significativas en el análisis multivarianteComparación entre los 2 grupos (seguimiento a distancia y seguimiento convencional):
- Excelente precisión de los tres métodos (ICC > 0,9)
- Excelente precisión para WT y WS en comparación con PL, pero WT mejor que WS
- Para heridas pequeñas: WT no difiere significativamente de PL; WS muestra desviaciones significativas.
Conclusión
Woundtrack es comparable a la planimetría digital, tanto en términos de precisión como de exactitud, incluso para heridas pequeñas. Es un método eficaz, sencillo de aplicar y que requiere menos tiempo. Woundsize presenta resultados más heterogéneos, aunque siguen siendo fiables. Su integración parece óptima a través de un algoritmo como "Propuesta por la IA → Validación por el clínico".
Introducción
La fotografía médica, omnipresente en cirugía plástica, aporta información esencial al expediente médico. Los teléfonos inteligentes se han convertido en la herramienta preferida para adquirir estas fotografías, pero plantean un problema de seguridad de los datos. Además, la gestión de las fotografías suele ser manual y requiere mucho tiempo. Por ello, el paquete de software Pixacare se diseñó para satisfacer esta necesidad de forma segura. Incluye una aplicación móvil, una aplicación web y un servidor HDS. El objetivo del estudio era calcular el tiempo ahorrado por la aplicación Pixacare en el momento de la adquisición de datos.
Materiales y métodos
Este estudio prospectivo y monocéntrico se realizó en dos fases para cronometrar los tiempos de adquisición con el método habitual y con la aplicación móvil Pixacare. Cada fase constó de 89 pacientes reclutados en consultas de cirugía plástica y maxilofacial con cuatro cirujanos. El número de pacientes y el número medio de fotografías por paciente fueron comparables para cada facultativo en ambas fases.
Resultados
Photographic data acquisition time was divided by 3.77 (p < 0.001). With the usual method, the average acquisition time was 259 seconds compared to 69 seconds with the Pixacare application, saving 3 minutes and 10 seconds per patient.
Conclusión
Por tanto, el paquete de software Pixacare ahorra un tiempo considerable al cirujano, al tiempo que garantiza una seguridad adecuada de los datos. Este estudio no tiene en cuenta el tiempo adicional que ahorra la organización de reuniones médicas, las ventajas de compartir fotografías entre profesionales sanitarios y la eficacia de la mensajería segura.
Objetivos
El objetivo principal del estudio es evaluar la fiabilidad y reproducibilidad de la vigilancia fotográfica a distancia con la herramienta Pixacare para el seguimiento postoperatorio de colgajos digitales, en particular analizando el nivel de concordancia entre distintos observadores.
El segundo objetivo es medir la viabilidad del seguimiento extrahospitalario mediante esta misma aplicación, examinando la adherencia de los pacientes y del personal paramédico.
Materiales y métodos
Este estudio descriptivo, prospectivo y unicéntrico incluye a 27 pacientes para evaluar la monitorización remota de colgajos digitales mediante la aplicación Pixacare.
Los pacientes, monitorizados tras la reconstrucción digital, utilizan un código QR para transmitir fotos de su herida, tomadas por el personal de enfermería, a un archivo seguro.
Los principales criterios de evaluación son la concordancia entre observadores para el análisis de las fotos y la viabilidad de esta monitorización a distancia. Los datos se analizan mediante el coeficiente Kappa para medir la fiabilidad de las evaluaciones, y el estudio recibe la aprobación ética requerida.
Resultados
Los resultados muestran una fuerte concordancia interobservador (Kappa = 0,64), lo que indica que el análisis fotográfico es fiable para el seguimiento clínico de los colgajos digitales. Los pacientes se muestran muy satisfechos con el seguimiento, con una puntuación media de 4,63 sobre 5, lo que demuestra el valor de un sistema de este tipo. La satisfacción es especialmente alta entre los no fumadores en comparación con los fumadores. Estos resultados apoyan la idea de que Pixacare podría ser una herramienta eficaz para espaciar las consultas postoperatorias en persona, especialmente para los pacientes que se encuentran lejos de los centros especializados.
Introducción
Como parte de un estudio prospectivo comparativo por intención de tratar, se evaluó el impacto de la monitorización remota de heridas crónicas en la seguridad y el consumo de recursos del sistema sanitario.
De enero a junio de 2023, 103 pacientes consecutivos fueron tratados según un seguimiento convencional (grupo CF, 61 pacientes), o con un seguimiento que incluía la monitorización remota de heridas (grupo RM, 42 pacientes).
Los datos se recopilaron de forma prospectiva. El análisis estadístico se realizó con intención de tratar, evaluando la seguridad del tratamiento (mortalidad, amputación mayor, cicatrización de la herida, uso de servicios de urgencias), los resultados clínicos (cierre y tiempo de cierre de la herida), la eficacia organizativa (consultas, hospitalizaciones, uso de atención no programada), así como el coste estimado de la atención.
Resultados
El uso de la monitorización a distancia no alteró los criterios de seguridad en el tratamiento de las heridas crónicas.
Permitió una reducción del tiempo de cicatrización de 35 días (p = 0,05).
Condujo a una disminución del 55% de las visitas al hospital (p ≤ 0,01).
Estos factores condujeron a una reducción estimada del coste de la asistencia de 1.666 euros.
Sin embargo, la disminución observada en el uso de asistencia no programada (visitas a urgencias, hospitalizaciones de urgencia) no alcanzó un umbral de significación estadística.
El seguimiento a distancia de las heridas crónicas es, por tanto, un enfoque seguro y clínicamente eficaz, que permite reducir el tiempo de cicatrización en comparación con el seguimiento convencional. Reduce la necesidad de consultas hospitalarias y el coste global del tratamiento, facilitando así el acceso a una atención curativa especializada.
Palabras clave
Herida crónica, úlcera de pie diabético, úlcera de pierna, escaras, telemedicina