Obtención de ISO 13485 no es un fin en sí mismo, sino el inicio de una profunda transformación organizativa. Esta norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) en el ámbito de los productos sanitarios influye en todos los aspectos de nuestras operaciones. En Pixacare, la incorporación de los requisitos de la norma exigió no sólo un cambio en nuestros procesos, sino también un cambio positivo en nuestra cultura corporativa.
El cumplimiento de la norma ISO 13485 nos ha llevado a estandarizar el proceso de producción de nuestro software para dispositivos médicos. Los requisitos de usuarioy las especificaciones técnicas asociadas se detallan ahora en el expediente técnico, lo que proporciona una visión clara de laarquitectura de cada funcionalidad.
Esto implica un mayor rigor en las pruebas: pruebas unitarias, pruebas de integración y pruebas funcionales. Los ingenieros prueban el código a distintos niveles para comprobar su integridad. ¿El resultado? Una mejora del rendimiento y la calidad de nuestra aplicación, con una reducción significativa de los errores.
Como parte de nuestro cumplimiento de la norma ISO 13485, ahora todos nuestros documentos de marketing y ventas deben ser validados por el responsable de control de calidad. Este paso adicional garantiza la exactitud yprecisión de toda la información que distribuimos. También asegura la trazabilidad completa de todos los documentos, reforzando nuestro compromiso de proporcionar información actualizada y precisa.
La certificación ISO 13485 ha reforzado nuestro compromiso con la satisfacción del cliente. Todas las quejas y comentarios de los usuarios quedan ahora documentados. Nos esforzamos por dar la respuesta más rápida y eficaz posible a cada problema.
Además, seguimos un método de análisis para determinar el origen de las averías encontradas. Éstas se comunican a nuestro equipo técnico.
Si surge un problema, nuestro objetivo es resolverlo lo antes posible, asegurándonos de que no vuelva a ocurrir. Este enfoque ha fomentado un círculo virtuoso entre el equipo de desarrollo de productos y el servicio de atención al cliente.
La integración de los requisitos de la norma ISO 13485 en Pixacare ha ido más allá del ámbito de la mejora de nuestros productos sanitarios. Es un cambio global que afecta a todos los departamentos y a todas las facetas de nuestro negocio. Cada miembro del equipo de Pixacare se compromete a cumplir los requisitos dictados por la norma, un compromiso que se refleja en nuestro producto final: una aplicación médica de alta calidad, alto rendimiento y seguridad.
Dr. Hichem Bouchenaki, Director de Garantía de Calidad y Asuntos Reglamentarios de Pixacare.
